БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ
Торговое название
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непантентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Таблетка, покрытая оболочкой
Описание
Слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета с почти белым ядром.
Состав
В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится:
Активное вещество – 8 мг бромгексина гидрохлорида
Вспомогательные вещества:
ядро - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный]
оболочка – сахароза, кальция карбонат, магния карбонат основной легкий, тальк, инолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), макрогол 6000, повидон К 25, глюкозный сироп, карнаубский воск
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ: R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Эксперименты на животных показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.
Фармакокинетика
После введения бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень – около 80 %. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99 %.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме. Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
Выведение – преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.
Показания к применению
В качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты педиатрического профиля
Из-за высокой концентрации действующего вещества не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми детям младше 6 лет. Для этой возрастной группы выпускаются другие препараты с более низким содержанием в них действующего вещества.
Способ применения и дозы
Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку Бромгексина 8 Берлин-Хеми:
Взрослым и подросткам старше 14 лет по 1–2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг, по 1 таблетке Бромгексина 8 Берлин-Хеми три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Другие особые группы пациентов:
Применение препарата при нарушениях функции печени или серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Принимать Бромгексин 8 Берлин-Хеми без рекомендации врача допускается не более 4–5 дней.
Побочные действия
По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:
|
Очень часто: |
≥ 1/10 |
|
Часто: |
от ≥ 1/100 до < 1/10 |
|
Иногда: |
от ≥ 1/1 000 до < 1/100 |
|
Редко: |
от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000 |
|
Очень редко: |
< 1/10 000 |
|
Неизвестно |
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) |
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Иногда: тошнота, боль в животе, рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения общего характера и нарушения в месте введения
Иногда: лихорадка
При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или каких-либо изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратиться к врачу.
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Кожные реакции
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.
Язва желудка и 12-перстной кишки
Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.
Лактоза, глюкоза, сахароза
В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
До настоящего времени опыт применения бромгексина у беременных женщин отсутствует либо он весьма ограничен; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми при беременности допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Так как действующее вещество выделяется с молоком матери, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми во время лактации не допускается.
Фертильность
В исследованиях на животных вредного воздействия бромгексина на фертильность не обнаружено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Передозировка
Симптомы
Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и тахипноэ. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма.
Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.
Терапевтические мероприятия
После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимости в мерах по выведению бромгексина гидрохлорида из организма при его приеме до 80 мг (т. е. 100 мл Бромгексина 8 Берлин-Хеми) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Примечание:
При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Если Вы забыли принять препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Не принимайте двойную дозу препарата для компенсации пропущенной.
Если Вы забыли принять Бромгексин 8 Берлин-Хеми или приняли дозу ниже необходимой, в следующий раз примите обычную назначенную дозу.
Если Вы прекратили принимать препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Не прекращайте лечение без консультации с лечащим врачом. Это может усугубить Ваше заболевание.
Если у Вас имеются еще какие-либо вопросы по данному препарату, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействия
При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса - поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.
При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.
Срок годности
3 года
Не используйте данное лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на блистере и картонной коробочке после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Данное лекарственное средство отпускается без рецепта.
Форма выпуска и упаковка
Блистер из жесткой прозрачной ПВХ-пленки с приваренной к ней твердой алюминиевой фольгой.
Оригинальная упаковка: 25 таблеток, покрытых оболочкой.
На рынке могут присутствовать упаковки не всех размеров.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю владельца регистрационного удостоверения или владельцу регистрационного удостоверения:
Кыргызская Республика,
Представительство Компании «Берлин-Хеми АГ» в Кыргызской Республике,
г. Бишкек,720001, ул. Шопокова 121/1 (офис 415, 417)
Тел: +996(312) 30-60-81, +996(312) 30-61-42, +996(312) 30-61-3